（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

    1、定義

    醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、 材料及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品， 包括所需要的軟件， 主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)和治療。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶(hù)和產(chǎn)品特性，可大致進(jìn)行如下分類(lèi)：

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    從上表可見(jiàn)，醫(yī)療器械的特點(diǎn)是產(chǎn)品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設(shè)備這類(lèi)較簡(jiǎn)單的產(chǎn)品，也包括醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）這類(lèi)復(fù)雜的大型設(shè)備；基礎(chǔ)領(lǐng)域涉及電子技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、傳感器技術(shù)、信號(hào)處理技術(shù)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、精密機(jī)械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等眾多方面。因此，醫(yī)療器械的發(fā)展受相應(yīng)國(guó)家基礎(chǔ)工業(yè)發(fā)展水平影響很大，美國(guó)、歐洲、日本由于發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，長(zhǎng)期處于世界領(lǐng)先位置。

    2、市場(chǎng)情況

    （1）受益于需求端驅(qū)動(dòng)，全球醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)

    隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，長(zhǎng)期來(lái)看全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。2016年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模為 3,868 億美元，預(yù)計(jì) 2022 年將超過(guò) 5,200 億美元，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在 5.10%。

全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模（十億美元）

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    （2）全球各地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展階段各異

    從區(qū)域來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定。而以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)增長(zhǎng)速度較快。美國(guó)是醫(yī)療器械最主要的市場(chǎng)和制造國(guó)， 占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約 40%市場(chǎng)份額。美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，技術(shù)水平世界領(lǐng)先。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)和制造地區(qū)， 占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約 30%市場(chǎng)份額。德國(guó)和法國(guó)是歐洲醫(yī)療器械的主要制造國(guó)。法國(guó)是僅次于德國(guó)的歐洲第二大醫(yī)療器械制造國(guó)，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國(guó)。中國(guó)已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地， 占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約 14%市場(chǎng)份額，在多種中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域，產(chǎn)量居世界第一。我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)。日本是全球一個(gè)重要的醫(yī)療器械制造國(guó)，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。

    （3）醫(yī)療器械部分子領(lǐng)域發(fā)展迅猛

    從具體領(lǐng)域來(lái)看， 2016 年前 15 大醫(yī)療器械種類(lèi)銷(xiāo)售額達(dá) 3,254 億美元，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模占比為 84.1%，預(yù)計(jì) 2022 年可達(dá) 4,386 億美元。其中，前三類(lèi)醫(yī)療器械類(lèi)別是體外診斷、心血管類(lèi)和影像類(lèi)， 2016 年全球市場(chǎng)規(guī)模分別為 494 億美元、 446 億美元和 392 億美元，到 2022 年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將分別達(dá)到 696 億美元、623 億美元和 480 億美元。

    （4）我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速

    我國(guó)是人口大國(guó)，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)迅速，行業(yè)規(guī)模從 2006年的 434 億元增長(zhǎng)至 2016 年的 3,696 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為 23.89%4。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期。

    與國(guó)際市場(chǎng)相比，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大的成長(zhǎng)空間。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，城鎮(zhèn)化、 人口老齡化的不斷加深， 醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率的提高， 醫(yī)療需求將不斷釋放，從而推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)容。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)裝備制造能力的提升， 中國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療器械的重要出口國(guó)，醫(yī)療器械出口規(guī)模逐年提升。2016年我國(guó)醫(yī)療儀器及器械出口總金額為 93.63 億美元，自 2010 以年來(lái)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 9.27%。隨著中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模壯大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大， 中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更為重要的作用。

    （二）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

    1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

    全球范圍來(lái)看，能夠生產(chǎn)醫(yī)療器械的國(guó)家主要集中在美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，以及中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家，其他國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相對(duì)不發(fā)達(dá)。

    （1）醫(yī)療器械行業(yè)屬于全球范圍內(nèi)集中度較高的行業(yè)

    2016 年，全球前十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 37%的市場(chǎng)份額，前三十大醫(yī)療器械公司占據(jù) 63%的市場(chǎng)份額。

    （2）我國(guó)高端市場(chǎng)被跨國(guó)公司占據(jù)，國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重

    我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚，與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有一定的差距，特別對(duì)于大型設(shè)備及高端醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍?xún)A向于使用進(jìn)口設(shè)備，進(jìn)口醫(yī)療器械高昂的費(fèi)用也是醫(yī)療費(fèi)用居高不下的原因之一。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類(lèi)產(chǎn)品，僅有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。